Mit dem am 19. Dezember 2019 in Kraft getretenen Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) können digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch Ärztinnen und Ärzte verschrieben und durch die gesetzliche Krankenversicherung finanziert werden. Seit Beginn der Versorgung durch DiGA stehen jedoch zwei Themen im Zentrum einer Auseinandersetzung zwischen den beteiligten Akteuren: die wissenschaftlich nachgewiesene Wirksamkeit sowie Kosten und Preisgestaltung.
In der Übersichtsarbeit geben die digiDEM-Bayern Wissenschaftler einen Einblick in die Debatte um die Wirksamkeit von DiGA und die Qualität der Zulassungsstudien sowie die Auseinandersetzung um die Erstattungsbeträge.
Zweifel an der Qualität der Zulassungsstudien
Verschiedene wissenschaftliche Studien haben sich mit der Qualität der Zulassungsstudien von dauerhaft zugelassenen DiGA befasst. Dauerhaft zugelassen werden DiGA dann, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen und von Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft wurden. Obwohl die untersuchten DiGA randomisiert kontrollierte Studien durchführten und damit höchste Evidenzstandards bei der Wahl des Studiendesigns für den Wirksamkeitsnachweis erfüllten, äußert sich Kritik an der methodischen Qualität der Zulassungsstudien. Soe weisen viele der durchgeführten Studien eine hohe Fehleranfälligkeit auf, beispielweise weil die Teilnehmenden wussten, ob sie in der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe waren und in der Kontrollgruppe häufig gar keine Behandlungsmaßnahme bekamen. Zudem sind insbesondere in der Gruppe in Personen, die die DiGA genutzt haben, viele frühzeitig aus den Studien ausgestiegen. Auch wurde eine mangelnde Transparenz festgestellt, etwa indem Studienpläne nicht im Vorfeld der Studie veröffentlicht wurden. Die Personengruppen bildeten zudem häufig nicht die tatsächlichen Nutzer im Alltag ab.
Kaum Informationen zur Wirksamkeit im Verhältnis zu den Kosten
Untersuchungen der Kosten im Verhältnis zur Wirksamkeit sind bisher kaum vorhanden. Die bereits durchgeführten Studien kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen, ob DiGA ihr Geld wert sind und die Versorgung in angemessener Weise verbessern.
Kritisch gesehen wird unabhängig davon die Vergütung vorläufig zugelassener DiGA, also solcher, die bereits verordnet werden können ohne, dass sie die Wirksamkeit bisher nachweisen mussten. Eine solche frühzeitige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist für maximal 24 Monate möglich. Liegt bis dahin keine abgeschlossene wissenschaftliche Studie vor, werden die DiGA wieder aus dem Verzeichnis gelöscht. In diesen bis zu 24 Monaten können die Hersteller die Preise allerdings frei festlegen. Somit fallen Kosten für die Versichertengemeinschaft für Behandlungsmaßnahmen an, die bisher nicht gezeigt haben, dass sie die Gesundheit verbessern.
Tipp für die Praxis: Bisher gibt es nur wenige digitale Gesundheitsmaßnahmen im Rahmen der Demenzversorgung. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin die Möglichkeit einer unterstützenden Behandlung durch DiGA, aber bleiben Sie dabei kritisch und informieren Sie sich genau über Möglichkeiten und Grenzen.
Hier geht’s zur Studie:
