{"id":46145,"date":"2025-10-16T14:26:34","date_gmt":"2025-10-16T12:26:34","guid":{"rendered":"https:\/\/digidem-bayern.de\/?p=46145"},"modified":"2025-10-16T14:38:04","modified_gmt":"2025-10-16T12:38:04","slug":"diga-mangel-an-wissenschaftlicher-beweiskraft","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/digidem-bayern.de\/en\/diga-mangel-an-wissenschaftlicher-beweiskraft\/","title":{"rendered":"DiGA: Mangel an wissenschaftlicher Beweiskraft"},"content":{"rendered":"

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) dienen dazu, Krankheiten zu erkennen, zu \u00fcberwachen, zu behandeln oder deren Symptome zu lindern. Doch nur jene DiGA werden in Deutschland von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet, die vom Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch zugelassen wurden. Gepr\u00fcft werden hierbei zun\u00e4chst unter anderem Sicherheits- und Datenschutzanforderungen. Danach erfolgt die Beurteilung der sogenannten positiven Versorgungseffekte der \u201eApp auf Rezept\u201c.<\/p>\n\n\n\n

Das \u201eDigitale Versorgung-Gesetz\u201c (DVG) definiert die Effekte auf zweierlei Weise. Entweder die App hat einen medizinischen Nutzen, indem sich zum Beispiel der Gesundheitszustand und die Lebensqualit\u00e4t verbessern oder sich die Krankheitsdauer verk\u00fcrzt. Oder es liegen patientenrelevante Verbesserungen in Strukturen und Prozessen vor – wenn sich zum Beispiel Patientensicherheit und Gesundheitskompetenz erh\u00f6hen oder Patientinnen und Patienten dank App den Alltag besser bew\u00e4ltigen k\u00f6nnen. F\u00fcr eine dauerhafte Zulassung muss der Hersteller innerhalb von zw\u00f6lf Monaten nach vorl\u00e4ufiger Zulassung ausreichende Evidenz vorlegen.<\/p>\n\n\n\n

Eine Studie aus Deutschland, die im August 2025 publiziert wurde, hat nun alle bis zum Untersuchungszeitpunkt ver\u00f6ffentlichten wissenschaftlichen Studien f\u00fcr die Zulassung der im DiGA-Verzeichnis dauerhaft aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen analysiert. Schlie\u00dflich sollen die DiGA den Patientinnen und Patienten einen verl\u00e4sslichen Nutzen bringen. In der \u00dcbersichtsarbeit wurden 23 Zulassungsstudien f\u00fcr 21 dauerhaft zugelassene DiGA ausgewertet. Die Studien wurden zwischen 2012 und 2022 durchgef\u00fchrt und umfassten 56 bis 1.245 Teilnehmende. Die Interventionsdauer, also die Anwendungszeit der DiGA, lag zwischen eineinhalb und 12 Monaten.<\/p>\n\n\n\n

Die meisten Studien (13 von 23) bezogen sich auf psychische Erkrankungen. Mit durchschnittlich 69 Prozent nahmen \u00fcberwiegend Frauen an den Studien teil, das Durchschnittsalter betrug 42 Jahre. Jede der analysierten Studien wurde als sogenannte randomisierte kontrollierte Studien durchgef\u00fchrt. Dieses Studiendesign gilt als wissenschaftlich anerkannter Goldstandard, um klinische Evidenz nachzuweisen.<\/p>\n\n\n\n

Die gute Nachricht: Allen Studien berichteten mittlere bis gro\u00dfe positive Effekte, die die DiGA hervorgerufen haben. Doch viele Zulassungsstudien weisen erhebliche methodische Schw\u00e4chen auf \u2013 etwa fehlende Transparenz durch das Fehlen von Studienprotokollen vor der Studiendurchf\u00fchrung, eine fehlende \u201eVerblindung\u201c, viele Studienabbr\u00fcche, insbesondere in der Behandlungsgruppe, oder fehlende Langzeitdaten. Das hei\u00dft: Die wissenschaftliche Beweiskraft f\u00fcr die Wirksamkeit vieler DiGA ist derzeit gering.<\/p>\n\n\n\n

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\u201eIm Sinne einer allgemeinwohlorientierten Gesundheitsversorgung sollten h\u00f6here Evidenzanforderungen an die Zulassungsstudien von DiGA gestellt werden, um zu vermeiden, dass DiGA mit \u00fcbersch\u00e4tzter Wirksamkeit Einzug in die Versorgung erhalten<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/strong>.<\/strong><\/span>\u201c<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dr. Nikolas Dietzel,<\/strong> digiDEM Bayern-Wissenschaftler<\/strong><\/strong><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Ein Manko war also das in der \u00dcbersichtsarbeit als hoch bewertete sogenannte Verzerrungsrisiko (englisch: risk of bias). Dabei handelt es sich um systematische Fehler in der Planung oder Durchf\u00fchrung von Studien, die zu einer \u00dcbersch\u00e4tzung des Behandlungseffekts f\u00fchren k\u00f6nnen. F\u00fcr die Interpretation von Forschungsergebnissen ist ein hohes Verzerrungsrisiko von gro\u00dfer Bedeutung. Denn es kann zu nicht-repr\u00e4sentativen, einseitigen oder auch irref\u00fchrenden Ergebnissen f\u00fchren und damit die Aussagekraft des Forschungsergebnisses erheblich einschr\u00e4nken.<\/p>\n\n\n\n

So lagen beispielsweise die durchschnittlichen Abbruchraten in den Zulassungsstudien der DiGA bei 21,7 Prozent in der Behandlungsgruppe und bei 11,8 Prozent in der Kontrollgruppe. M\u00f6gliche Erkl\u00e4rungen f\u00fcr die Abbr\u00fcche in der Behandlungsgruppe k\u00f6nnten sein, dass die Apps die Erwartungen der Patientinnen und Patienten nicht erf\u00fcllt oder dass sie nicht zum Tagesablauf der Teilnehmenden passten.<\/p>\n\n\n\n

F\u00fcr die Zulassungsstudien der DiGA-Hersteller seien, so die Studienautorinnen und -autoren, verbesserte methodische Standards und Transparenz notwendig, um das Vertrauen in digitale Gesundheitsanwendungen zu st\u00e4rken. Die Forschenden aus Deutschland fordern deshalb strengere Vorgaben f\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer Studie \u00fcber den Nachweis des positiven Versorgungseffekts, mehr Transparenz beim BfArM und verbindliche Qualit\u00e4tsstandards f\u00fcr Studien. <\/p>\n\n\n\n

In der Praxis werden DiGA oft mehrfach oder \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum verschrieben, da sie meist chronische Krankheiten behandeln. Daher k\u00f6nnte es, so die \u00dcbersichtsarbeit, sinnvoll sein, eine obligatorische Analyse der langfristigen Auswirkungen von DiGA auf die Gesundheitsversorgung in den Zulassungsprozess aufzunehmen \u2013 was mit der sogenannten anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (abEM) auch geplant ist.<\/p>\n\n\n\n

Tipp f\u00fcr die Praxis:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Besprechen Sie die Nutzung einer DiGA mit Ihrem Arzt oder Ihrer \u00c4rztin und lassen Sie sich insbesondere auch \u00fcber St\u00e4rken, Schw\u00e4chen und die Wirksamkeit der DiGA aufkl\u00e4ren.<\/p>\n\n\n\n

Hier gelangen Sie zur Studie:<\/p>\n\n\n\n

Healthcare effects and evidence robustness of reimbursable digital health applications in Germany: a systematic review <\/a><\/p>\n\n\n\n

Erfahren Sie mehr zum Thema Digitale Gesundheitsanwendungen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Unsere Kollegen Dr. Nikolas Dietzel, Dr. Michael Zeiler und digiDEM Bayern-Projektleiter Prof. Dr. Peter Kolominsky-Rabas haben in einer \u00dcbersichtsarbeit, die im Januar 2025 publiziert wurde, die wissenschaftliche Qualit\u00e4t der Zulassungsstudien f\u00fcr DiGA sowie deren Preisgestaltung analysiert. Das Fazit: Viele der durchgef\u00fchrten Studien zum Nachweis der Wirksamkeit weisen erhebliche wissenschaftliche M\u00e4ngel auf. Unseren Artikel \u201eApp auf Rezept: Hohe Preise trotz mangelhaft nachgewiesener Wirksamkeit\u201c finden Sie hier.<\/a><\/p>\n\n\n\n

digiDEM Bayern entwickelt digitale Angebote f\u00fcr Menschen mit kognitiven Einschr\u00e4nkungen und Demenz sowie f\u00fcr pflegende An- und Zugeh\u00f6rige und ehrenamtliche Helfende und stellt die Angebote auf digiDEM-Bayern.de<\/a> zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n\n\n\n

H\u00e4tten Sie es gewusst?<\/strong> Mit mehr als 3.000 Teilnehmenden hat das gr\u00f6\u00dfte Demenzregister Deutschlands einen neuen H\u00f6chststand erreicht. Das vom Bayerischen Staatsministerium f\u00fcr Gesundheit, Pflege und Pr\u00e4vention (StMGP) gef\u00f6rderte Leuchtturmprojekt z\u00e4hlt damit zugleich zu den gr\u00f6\u00dften europ\u00e4ischen Vorhaben zur Erfassung von Langzeitdaten im Bereich der Versorgungsforschung zu Demenzen. \u201eDas Demenzregister ist ein Wissensspeicher von unsch\u00e4tzbarem Wert\u201c<\/strong>, sagt digiDEM Bayern-Projektleiter Prof. Dr.\u00a0Peter Kolominsky-Rabas. F\u00fcr Entscheider aus der Gesundheitspolitik sind die validierten Erkenntnisse aus den ausgewerteten Daten von gro\u00dfem Interesse. Denn die Ergebnisse tragen dazu bei, zielgerichtete Ma\u00dfnahmen f\u00fcr Betroffene zu entwickeln besonders in l\u00e4ndlichen Regionen. Oft mangelt es dort an Unterst\u00fctzungsangeboten. Hier erfahren Sie mehr dar\u00fcber.<\/a><\/p>\n\n\n\n

Alle Newsletter, die bisher erschienen sind, k\u00f6nnen Sie auch Nachlesen: Hier geht\u2019s zu unserem Newsletter-Archiv.<\/a><\/p>\n\n\n\n

Nutzen Sie auch unseren digitalen Fragebogen „digiDEM Bayern DEMAND\u00ae“ und empfehlen Sie ihn weiter. Er hilft pflegenden An- und Zugeh\u00f6rigen, die eigenen Versorgungsbedarfe zu erkennen, wenn der Pflegebedarf von Menschen mit Demenz steigt. Hier gelangen Sie zum Fragebogen „digiDEM Bayern DEMAND\u00ae“.<\/a><\/p>\n\n\n\n

Hier geht\u2019s zu den bisherigen Ausgaben unseres Newsletters digiDEM Bayern DIGITAL UPDATE.<\/em><\/a><\/p>\n\n\n\n

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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) dienen dazu, Krankheiten zu erkennen, zu \u00fcberwachen, zu behandeln oder deren Symptome zu lindern. Doch nur jene DiGA werden in Deutschland von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet, die vom Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch zugelassen wurden. Gepr\u00fcft werden hierbei zun\u00e4chst unter anderem Sicherheits- und Datenschutzanforderungen. 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