{"id":41388,"date":"2024-11-13T17:07:00","date_gmt":"2024-11-13T16:07:00","guid":{"rendered":"https:\/\/digidem-bayern.de\/?p=41388"},"modified":"2025-09-08T11:44:18","modified_gmt":"2025-09-08T09:44:18","slug":"digidem-bayern-schlaglicht_05-neue-medikamente-gegen-demenz-studienergebnisse-neu-bewerten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/digidem-bayern.de\/en\/digidem-bayern-schlaglicht_05-neue-medikamente-gegen-demenz-studienergebnisse-neu-bewerten\/","title":{"rendered":"digiDEM Bayern SCHLAGLICHT_05: Neue Medikamente gegen Demenz \u2013 Studienergebnisse neu bewerten"},"content":{"rendered":"

In der f\u00fcnften Ausgabe unseres Sonder-Newsletters SCHLAGLICHT \u2013 Neue Medikamente gegen Demenz befasst sich Anne Keefer, wissenschaftliche Mitarbeiterin bei digiDEM Bayern, mit der Ver\u00f6ffentlichung einer internationalen Gruppe von Forschenden um Prof. Alberto J. Espay von der University of Cincinnati. In dem Artikel mit dem Titel\u00a0Recalibrating the Risk-Benefit Profiles of Lecanemab and Donanemab: Scales, Immunoreactivity, and Changes in Amyloid-\u03b242<\/em>, der in der Fachzeitschrift Journal of Alzheimer’s Disease erschienen ist, geht es um das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis der neuen monoklonalen Antik\u00f6rper zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung\u00a0(DOI: 10.3233\/JAD-240171)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Lecanemab und Donanemab sind sogenannte monoklonale Antik\u00f6rper zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis dieser medikament\u00f6sen Behandlungsma\u00dfnahmen wird aktuell in der Wissenschaft kontrovers diskutiert. Dabei gibt es einige Kritikpunkte an der methodischen Durchf\u00fchrung der Zulassungsstudien und auch die Interpretationen der Forschungsergebnisse werden kritisch hinterfragt<\/p>\n\n\n\n

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Lesen Sie jetzt den Beitrag von Anne Keefer:<\/strong><\/span><\/span><\/p>\n\n\n\n

Kritik an der methodischen Durchf\u00fchrung<\/strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u201aAmyloid-related Imaging Abnormalities\u2018 (ARIA) beschreiben akut auftretende, krankhafte Ver\u00e4nderungen des Gehirns, welche bei ca. 40% der mit den monoklonalen Antik\u00f6rpern behandelten Alzheimer-Patienten beobachtet werden k\u00f6nnen. In bildgebenden Verfahren werden ARIA als Hirn\u00f6deme oder Mikroblutungen sichtbar. Sobald sich bei einem Studienteilnehmenden eine derartige Auff\u00e4lligkeit gezeigt hatte, wurde die Medikation mit den monoklonalen Antik\u00f6rpern eingestellt und eine h\u00e4ufigere Bildgebung empfohlen. Diese Vorgehensweise f\u00fchrte dabei zu einer Abweichung vom Studienprotokoll, in dem bereits vor Beginn der Studie die Medikation als auch die H\u00e4ufigkeit der bildgebenden Diagnostik genau festgelegt wurden. Da die Studienteilnehmenden, ihre An- und Zugeh\u00f6rigen, die beteiligten Studien\u00e4rzte sowie Studienmitarbeitende die Abweichungen bemerken konnten, k\u00f6nnten R\u00fcckschl\u00fcsse daraus gezogen worden sein, wer von den Probanden sich in der Behandlungsgruppe und wer sich der Kontrollgruppe befand. Die sogenannte Verblindung, also das Unwissen aller Beteiligten \u00fcber die Zuteilung der Probanden zu Behandlungs- und Kontrollgruppe, ist speziell bei klinischen Studien ein wichtiges Charakteristikum, damit Forschungsergebnisse nicht bewusst oder unbewusst beeinflusst werden. <\/p>\n\n\n\n

Demzufolge sei fraglich gewesen, ob die Probanden und das Forschungsteam tats\u00e4chlich nicht wussten, welcher Gruppe die Teilnehmenden angeh\u00f6rten. Das bedeutet: Die Verblindung k\u00f6nnte eingeschr\u00e4nkt gewesen sein \u2013 bestimmte Fragen seitens der Studienteilnehmenden und die Bewertung von Angaben durch das Forschungsteam w\u00e4ren damit nicht mehr unbeeinflusst und k\u00f6nnten infolge des gewonnenen Wissens zu einer \u00dcbersch\u00e4tzung der Wirksamkeit der monoklonalen Antik\u00f6rper gef\u00fchrt haben.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Bez\u00fcglich der Verblindung weist Prof. Alberto J. Espay dar\u00fcber hinaus auf einen weiteren Kritikpunkt hin. So erhielt die Kontrollgruppe statt der monoklonalen Antik\u00f6rper eine Kochsalzl\u00f6sung. Diese ruft allerdings keine Immunreaktion hervor, wie die monoklonalen Antik\u00f6rper bei den Studienteilnehmenden der Behandlungsgruppe. Espays Fazit lautet also: Zumindest angesichts methodischer M\u00e4ngel sei der wissenschaftliche Nachweis des Nutzens von monoklonalen Antik\u00f6rpern fragw\u00fcrdig.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Die Erhebungsinstrumente sind entscheidend<\/strong><\/p>\n\n\n\n

In den Studien wurden die kognitiven F\u00e4higkeiten der Probanden mit unterschiedlichen Instrumenten gemessen. So sind zum Beispiel der \u201aMini-Mental-Status-Test\u2018 (MMST) und die \u201aAlzheimer\u2019s Disease Assessment Scale\u2013Cognitive Subscale\u2018 (ADAS-Cog13) objektive Skalen zur Erfassung der kognitiven F\u00e4higkeiten. Ein anderes Beurteilungsinstrument ist hingegen die \u201aClinical Dementia Rating Scale \u2013 Sum of Boxes\u2019 (CDR-SB). Hierbei f\u00fchren Studienmitarbeitende mit dem Probanden und einem An- oder Zugeh\u00f6rigen ein Leitfaden-gest\u00fctztes Interview durch. Diese Art der Erhebung f\u00fchrt zu einer subjektiveren Bewertung der kognitiven F\u00e4higkeiten als beim MMST oder dem ADAS-Cog13.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Es f\u00e4llt auf, dass bei den objektiveren Erhebungsinstrumenten wie dem MMST und dem ADAS-Cog13 die klinische Relevanz der gemessenen Ergebnisse \u2013 also die Wirkst\u00e4rke der medikament\u00f6sen Behandlung \u2013 weniger bedeutsam war als bei der subjektiveren Erhebungsform. Die Autoren um Prof. Alberto J. Espay vermuten, dass durch die unvollst\u00e4ndige Verblindung die Wirkst\u00e4rke der medikament\u00f6sen Behandlung bei der Erhebung mit einem subjektiven Erhebungsinstrument (CDR-SB) f\u00e4lschlicherweise st\u00e4rker ist. Dies kann zum einen darin begr\u00fcndet sein, dass Probanden, die annehmen, eine medikament\u00f6se Behandlung zu erhalten, eher von besseren kognitiven F\u00e4higkeiten berichten als Personen, die davon ausgehen, keine Behandlung zu erhalten. Zum anderen kann es sein, dass die Studienmitarbeitenden \u00a0die kognitiven F\u00e4higkeiten von Teilnehmenden, bei denen sie die medikament\u00f6se Behandlung vermuten, besser bewerten als bei Personen, die sie in der Kontrollgruppe ohne medikament\u00f6se Behandlung zu wissen glauben.<\/p>\n\n\n\n

Neubewertung der Studienergebnisse n\u00f6tig<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Basierend auf den dargestellten Kritikpunkten an der Studienmethodik drei relevanter Zulassungsstudien m\u00fcssen, so Prof. Alberto J. Espay und Kollegen, die Studienergebnisse neu eingeordnet und somit das Risiko-Nutzen-Verh\u00e4ltnis der monoklonalen Antik\u00f6rper kritisch hinterfragt werden.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Hier geht es zur Studie von Prof. Alberto J. Espay.<\/a><\/p>\n\n\n\n

Zum unkorrigierten Autorenabzug gelangen Sie hier.<\/a><\/span><\/p>\n\n\n\n

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