{"id":15143,"date":"2021-12-03T14:50:20","date_gmt":"2021-12-03T13:50:20","guid":{"rendered":"https:\/\/digidem-bayern.de\/?p=15143"},"modified":"2021-12-06T13:54:35","modified_gmt":"2021-12-06T12:54:35","slug":"kontroverse-uber-neues-medikament-gegen-alzheimer-demenz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/digidem-bayern.de\/en\/kontroverse-uber-neues-medikament-gegen-alzheimer-demenz\/","title":{"rendered":"Kontroverse \u00fcber neues Medikament gegen Alzheimer"},"content":{"rendered":"

In den USA wurde ein neues Medikament zugelassen – und l\u00f6ste damit eine weltweite Kontroverse innerhalb der Alzheimer-Forschung aus. Denn 10 von 11 Gutachter*innen haben das Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung abgelehnt. Die Demenzgruppe des Cochrane Instituts gibt einen kurzen \u00dcberblick \u00fcber die Beweislage von Aducanumab.<\/h4>\n\n\n\n

Lange Zeit gab es keine neuen Medikamente zur Bek\u00e4mpfung von Alzheimer mehr, die den Gesundheitsmarkt erreicht haben. Dies \u00e4nderte sich mit der beschleunigten Zulassung von Aducanumab im Juni 2021 in den USA. Zugleich l\u00f6ste die Zulassung aufgrund der unsicheren Evidenz (d.h. des wissenschaftlichen Nachweises \u00fcber den Nutzen und die Wirksamkeit) und Lobbyismusvorw\u00fcrfen eine gro\u00dfe Kontroverse aus. Jenny McCleery von der gemeinn\u00fctzigen Cochrane Dementia Gruppe und Terence Quinn von der Universit\u00e4t Glasgow geben eine objektive Einsch\u00e4tzung bez\u00fcglich der Evidenz des Medikamentes.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Wie kam es zu der beschleunigten Zulassung?<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Zun\u00e4chst sollten zwei gro\u00dfe Studien die Wirksamkeit des Medikamentes des Unternehmens Biogen \u00fcberpr\u00fcfen. Ziel war die Verbesserung der Symptomatik gemessen \u00fcber einen Fragebogen. Allerdings wurden diese Studien bereits w\u00e4hrend der Durchf\u00fchrung abgebrochen, da kein Nutzen erkennbar war und auch nicht zu erwarten sei. Biogen analysierte die erhobenen Daten dennoch und konnte signifikante Unterschiede zwischen den Teilnehmenden in einer der beiden Studien nachweisen (wobei nach Ansicht der Cochrane Gruppe die Unterschiede sehr gering und nicht klinisch relevant seien). Ein externes Expertengremium lehnte beinahe einstimmig die Zulassung ab (10\/11 dagegen, 1 unsicher).<\/p>\n\n\n\n

Dennoch erhielt das Medikament eine beschleunigte Zulassung in den USA. Die Entscheidung basierte auf einem sogenannten Surrogatmarker und nicht mehr auf einer Verbesserung in den Symptomen der Patient*innen. Ein Surrogatmarker ist ein klinischer Messwert, der als Ersatz f\u00fcr einen sogenannten patientenrelevanten Endpunkt, wie beispielsweise die Verbesserung der Symptomatik, ermittelt wird. Hintergrund ist, dass sich Surrogatmarker oft leichter bestimmen lassen. Gleichwohl bleibt bei Surrogatmarkern h\u00e4ufig fraglich, worin letztlich der Mehrwert des Medikaments f\u00fcr die Patient*innen liegt. Im Falle von Aducanumab reduziert das Medikament die typischen Eiwei\u00df-Ablagerungen (Beta-Amyloid-Plaques) im Gehirn, die bei einer Alzheimer Erkrankung vermehrt auftreten. Die Zulassung ist an die Bedingung gekn\u00fcpft, dass weitere Studien den Nutzen best\u00e4tigen sollen. Daf\u00fcr hat Biogen neun Jahre Zeit.<\/p>\n\n\n\n

Evidenzbewertung durch Cochrane<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die Entscheidung basiert somit auf der grundlegenden Annahme, dass Eiwei\u00dfablagerungen eine zentrale Rolle in der Entstehung von Alzheimer spielen. Die Autor*innen der Cochrane Gruppe weisen allerdings darauf hin, dass diese Annahme viel zu vereinfacht sei. Dabei verweisen sie auf eine Meta-Analyse und eine Studie, die zeigten, dass die Reduktion von Eiwei\u00dfablagerungen keinen Nutzen f\u00fcr die Entstehung und Symptomatik von Alzheimer habe. Auch betonen die Autor*innen die Nebenwirkungen und hohen finanziellen Kosten von Aducanumab. Die Patient*innen hatten eine erh\u00f6hte Wahrscheinlichkeit f\u00fcr Hirnschwellungen und mussten sorgf\u00e4ltig und regelm\u00e4\u00dfig durch bildgebende Verfahren \u00fcberwacht werden. Dies w\u00e4re in der Praxis auch notwendig. <\/p>\n\n\n\n

Zusammenfassend ist die Evidenz f\u00fcr Aducanumab sehr unsicher, da die zugrundeliegenden Studien widerspr\u00fcchliche Ergebnisse zeigten. Auch ist es h\u00f6chst ungewiss, dass sich die Reduktion von Eiwei\u00dfablagerungen im Gehirn f\u00fcr die Patient*innen als n\u00fctzlich erweist. Dennoch sind einige Forschende davon \u00fcberzeugt, dass die Zulassung eine neue M\u00f6glichkeit f\u00fcr konkretere Forschung zur Eiwei\u00dfreduktion darstelle. Andere f\u00fcrchten wiederum ein zu hohes Risiko f\u00fcr die Patient*innen. In Deutschland ist das Medikament bisher nicht zugelassen.<\/p>\n\n\n\n

Hier finden Sie die Studie: Aducanumab and the certainty of evidence<\/a> (2021)<\/p>\n\n\n\n

Bildquelle: MEDPAGE TODAY<\/a><\/p>\n\n\n\n

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In den USA wurde ein neues Medikament zugelassen – und l\u00f6ste damit eine weltweite Kontroverse innerhalb der Alzheimer-Forschung aus. Denn 10 von 11 Gutachter*innen haben das Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung abgelehnt. Die Demenzgruppe des Cochrane Instituts gibt einen kurzen \u00dcberblick \u00fcber die Beweislage von Aducanumab. 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